歌礼丙肝创新药拉维达韦上市申请纳入优先审评公示

中国杭州和绍兴20181018 -- 歌礼制药有限公司(歌礼制药 1672.HK)今日宣布,1017日国家药品监督管理局药品审评中心发布第33批《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》,歌礼丙肝创新药拉维达韦(Ravidasvir, RDV, ASC16)上市申请(NDA)获纳入,这将有望大大加快拉维达韦的上市审批进程。

拉维达韦是歌礼开发的第二个丙肝创新药,于2017年获国家“重大新药创制”科技专项支持,与业已获批上市的戈诺卫®(达诺瑞韦,Danoprevir, DNV)组成中国首个原研全口服丙肝治疗方案。在中国大陆地区完成的临床试验结果表明,该方案12周治愈率高达99%,且不受基线耐药影响。歌礼于2018年8月1日自国家药品监督管理局获得拉维达韦上市申请受理通知书。

歌礼创始人、董事长及总裁吴劲梓博士说,“今年68日,歌礼突破性丙肝治疗药物戈诺卫®获得上市批准,现已在中国实现销售并受到临床医生的高度认可;拉维达韦上市申请被纳入优先审评公示,意味着中国首个原研全口服丙肝治疗方案的上市进程将大大加快。届时,歌礼将可为中国丙肝患者提供两个突破性治疗方案,进一步巩固我们在中国丙肝治疗领域的领先地位。